以抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和雙特異性抗體（雙抗）為代表的創(chuàng)新生物藥在中國(guó)迎來(lái)爆發(fā)式發(fā)展，不僅成為全球研發(fā)熱點(diǎn)，也迅速在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)落地生根。本文將對(duì)國(guó)內(nèi)已上市的ADC與雙抗藥物進(jìn)行全景式盤(pán)點(diǎn)，并梳理其國(guó)內(nèi)貿(mào)易代理的格局。

一、 國(guó)內(nèi)已上市ADC藥物全景圖

ADC藥物被譽(yù)為“生物導(dǎo)彈”，通過(guò)將單克隆抗體的靶向性與高細(xì)胞毒性小分子藥物結(jié)合，實(shí)現(xiàn)對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)殺傷。截至當(dāng)前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)多款A(yù)DC藥物上市，主要集中于腫瘤領(lǐng)域。

代表性已上市ADC藥物包括：
1. 恩美曲妥珠單抗：靶向HER2，用于HER2陽(yáng)性乳腺癌的輔助及晚期治療，是國(guó)內(nèi)的先行者。
2. 維布妥昔單抗：靶向CD30，用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤。
3. 戈沙妥珠單抗：靶向TROP-2，用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。
4. 德曲妥珠單抗：靶向HER2，用于治療既往接受過(guò)抗HER2治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者，療效顯著，備受關(guān)注。
5. 維迪西妥單抗：我國(guó)首個(gè)原創(chuàng)ADC，靶向HER2，用于治療既往接受過(guò)至少2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。
還有針對(duì)CD79b等靶點(diǎn)的ADC藥物也已獲批。國(guó)內(nèi)藥企如榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰等在此領(lǐng)域布局深入，后續(xù)管線(xiàn)豐富。

二、 國(guó)內(nèi)已上市雙特異性抗體藥物全景圖

雙抗藥物能同時(shí)結(jié)合兩個(gè)不同抗原或同一抗原的兩個(gè)不同表位，在腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病等領(lǐng)域展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)雙抗藥物的上市進(jìn)程也在加速。

代表性已上市雙抗藥物包括：
1. 卡度尼利單抗：全球首個(gè)獲批上市的PD-1/CTLA-4雙抗，用于治療既往接受含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
2. 艾美賽珠單抗：用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者的常規(guī)預(yù)防性治療，是較早進(jìn)入中國(guó)的雙抗。
3. 特泊利單抗：靶向PD-1和TIGIT的雙抗，其適應(yīng)癥仍在拓展中，代表了新的研發(fā)方向。
目前，康寧杰瑞、康方生物等國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企是雙抗賽道的重要力量，多個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床后期階段，未來(lái)上市可期。

三、 國(guó)內(nèi)貿(mào)易代理格局分析

這些創(chuàng)新生物藥的商業(yè)化，離不開(kāi)強(qiáng)大的分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)和市場(chǎng)推廣能力。國(guó)內(nèi)貿(mào)易代理格局呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：

1. 跨國(guó)藥企主導(dǎo)，自建團(tuán)隊(duì)為主：如羅氏、阿斯利康、吉利德等跨國(guó)藥企的ADC產(chǎn)品，以及羅氏的艾美賽珠單抗，主要通過(guò)其在中國(guó)設(shè)立的成熟商業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行市場(chǎng)推廣和分銷(xiāo)，對(duì)核心醫(yī)院和渠道掌控力強(qiáng)。

1. 本土藥企合作與自營(yíng)并存：

• 自營(yíng)模式：如榮昌生物的維迪西妥單抗，初期便組建了專(zhuān)業(yè)的腫瘤業(yè)務(wù)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)進(jìn)行推廣。

• license-out與商業(yè)合作：許多本土創(chuàng)新藥企在自主研發(fā)產(chǎn)品上市后，會(huì)選擇與大型藥企進(jìn)行商業(yè)合作或授予其代理權(quán)。例如，科倫博泰將其核心ADC產(chǎn)品的部分權(quán)益授權(quán)給默沙東，后者在全球（包括中國(guó)）擁有強(qiáng)大的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)。康方生物的卡度尼利單抗則與正大天晴深度合作，借助其覆蓋全國(guó)的商業(yè)體系進(jìn)行銷(xiāo)售。

1. 代理商網(wǎng)絡(luò)的重要性：無(wú)論是自營(yíng)還是合作，在廣闊的中國(guó)市場(chǎng)，尤其是基層市場(chǎng)的滲透，往往需要與國(guó)藥控股、華潤(rùn)醫(yī)藥、上海醫(yī)藥等全國(guó)性及區(qū)域性的大型醫(yī)藥商業(yè)公司合作，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的物流、分銷(xiāo)和院內(nèi)渠道配送。

1. 創(chuàng)新支付與市場(chǎng)準(zhǔn)入：由于A(yíng)DC和雙抗藥物價(jià)格高昂，其商業(yè)成功高度依賴(lài)國(guó)家醫(yī)保談判、城市普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)以及藥企自身的患者援助項(xiàng)目。貿(mào)易代理和推廣策略必須與這些支付端的準(zhǔn)入緊密配合。

與展望

中國(guó)在A(yíng)DC和雙抗領(lǐng)域已從快速跟跑進(jìn)入并跑甚至局部領(lǐng)跑階段。上市產(chǎn)品矩陣日益豐富，覆蓋靶點(diǎn)不斷拓寬。在商業(yè)化層面，形成了跨國(guó)藥企、本土創(chuàng)新藥企與大型醫(yī)藥商業(yè)公司多維互動(dòng)、合作競(jìng)爭(zhēng)的格局。隨著更多產(chǎn)品上市、適應(yīng)癥擴(kuò)展及醫(yī)保覆蓋，未來(lái)這一市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，對(duì)貿(mào)易代理的商業(yè)化效率、市場(chǎng)細(xì)分能力和全渠道管理能力也提出了更高要求。如何進(jìn)一步降低可及性門(mén)檻，讓更多患者獲益，將是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈共同面臨的挑戰(zhàn)與責(zé)任。